Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του

Στην ανάκληση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac και των γενοσήμων τους προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του.


Στην ανάκληση του ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ, και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, προηγήθηκε αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, έπειτα και από σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που ξεκίνησε σχετική έρευνα έπειτα από αίτημα της Κομισιόν.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη:

Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων...

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου, όπως το Zantac. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.

Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την Τετάρτη 18 Σεπτεμβρίου ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά.